메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 한국에서 사망률과 발병률이 가장 높은 수준인 것으로 알려진 '담도암'국내 담도암 시장을 둘러싼 면역항암제 경쟁이 본격적으로 벌어지면서 제약업계와 임상현장의 관심이 집중되고 있다. 국내 시장에 먼저 진입해 주도권을 쥐고 있는 제약사는 환급 프로그램을 적극 운영하며 환자 부담을 낮춰 시장 수성에 들어간 것으로 알려졌다. 반면, 최근 적응증을 획득해 본격 시장에 도전하는 제약사는 다양한 암종에서 쌓은 임상적 강점을 내세워 시장 석권을 노린다.전자는 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)', 후자는 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'다.글로벌 '면역항암제' 간 맞대결 27일 제약업계에 따르면, 아시아권에서 발병률이 높은 것으로 알려진 담도암은 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 이 가운데 최근 다양한 암종에서 독보적인 매출을 올리고 있는 키트루다가 담도암 적응증 까지 획득하는데 성공했다.키트루다의 경우 18세 이상 환자 1069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값(mOS)은 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월 대비 유의미한 OS 개선을 확인했다.임핀지와 키트루다 모두 잼시스 병용요법으로 항암화학요법과 비교해 유미의한 임상적 개선을 이뤄내며 적응증 허가를 받았다.이를 바탕으로 한국MSD는 본격적인 임상현장 공략과 동시에 내부적으로는 급여 신청도 염두에 둔 상태다.하지만 담도암 시장에 먼저 진입해 시장을 주도하는 것은 임핀지다. 실제로 아이큐비아 기준 2023년 임핀지의 매출액은 827억원으로 직전년도(524억원) 대비 58% 급상승한 데에 담도암 적응증이 배경에 있다는 의견이 지배적이다.더욱이 담도암 치료 허가의 근거가 된 TOPAZ-1 3상 연구의 경우 서울대병원 오도연 교수(종양내과) 중심 국내 연구진 주도로 이뤄졌다는 점에서 그 의미를 더했다. 여기에 아스트라제네카는 키트루다 적응증 추가 소식에 뒤질세라 TOPAZ-1 3상 연구 장기 추적데이터를 추가로 발표하며 임상적 이점을 강조하고 나서기까지 했다. 담도암 시장의 주도권을 내줄 수 없다는 뜻이다.TOPAZ-1 OS 연구 결과에 따르면, 3년 이상 시점에서(추적관찰중앙값: 41.3개월) 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비사망 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. OS 중앙값(mOS)의 경우 임핀지 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월 보다 높았다.서울대병원 오도연 교수(혈액종양내과)는 "임핀지 병용요법은 진행성 담도암 환자의 3년 생존율을 2배 이상 개선했으며, 이는 지금까지 예후가 나빴던 진행성 담도암 분야에서 매우 의미 있는 발전"이라고 강조했다. 분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "지금까지 담도암은 30%는 수술을 하고 나머지는 항암 치료를 해왔다"며 "2010년도 이후로 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법의 임상적 유의성이 확인돼 최근까지도 그대로 써왔다. 하지만 OS가 1년이 채 안된다"고 설명했다.그는 "젬시스 요법에 면역항암제로 임핀지를 함께 쓰면 1~2개월 생존기간이 늘어난다"며 " 1~2개월이 짧다고 생각할 수 있지만, 담도암은 워낙 생존기간이 짧다보니 이 정도도 의미가 있는 기간"이라고 평가했다.임핀지 VS 키트루다 '가격경쟁'이제 관심은 두 면역항암제 중에서 어떤 치료제가 국내 담도암 시장의 주도권을 잡을 것 인가다.임상현장에서는 두 치료제 모두 비급여인 점을 고려했을 때 '고가'이기 때문에 가격경쟁력을 주요 평가 잣대로 보고 있다. 임상 연구 결과도 중요하지만 환자가 책임져야 할 가격적 부담도 주요 고려사항이 될 수 있다는 뜻이다.참고로 두 치료제 모두 병용요법으로 젬시스 요법이 함께 투여 된다. 젬시타빈(병당 20만원 이하)과 시스플라틴(병당 2만원)이 오래된 약물로 약가가 저렴한 것을 감안하면 임핀지와 키트루다의 가격 경쟁력이 임상현장에서의 처방 잣대로 작용될 수 있는 부분이다.임상현장에서는 아스트라제네카의 움직임에 주목하고 있다. 제약사 자체적인 환급 프로그램을 확대 운영하는 방향이 추진되는 것으로 알려졌기 때문이다. 다시 말해, 환급 프로그램을 강화해 환자의 비급여 가격적 부담을 줄이겠다는 뜻이다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "처방의 가장 큰 결정 요인은 환자의 부담이다. 경제적으로 부담이 덜한 치료제를 선호하지 않을까"라며 "최근 아스트라제네카가 환급 프로그램을 강화하며 환자 부담금을 낮추려는 움직임을 보이고 있다. 만약 사실이라면 임상현장 처방에 있어 플러스 요인임이 분명하다"고 평가했다.키트루다와 임핀지 국내 매출 현황이다. 국내 임상현장 중심으로 다양한 암종에서 역대급 성장을 기록 중인 키트루다는 지난해 3987억원의 매출을 기록했다. 임핀지도 매출 성장을 지속하며 지난해 담도암 등을 바탕으로 827억원을 거둬들였다.(출처 : 한국아이큐비아, 단위 : 억원) 그동안 임핀지의 경우 임상현장에서 비급여로 한 사이클당 1000만원 수준으로 투여가 이뤄져 왔는데, 환자가 실비보험이 있을 경우 일정수준 금액이 환급이 이뤄지고 나머지는 보험처리가 이뤄지는 것이 일반적이었다.하지만 환급 프로그램이 강화될 경우 키트루다와 유사한 금액으로 비급여 투여가 이뤄질 수 있다는 계산이다. 키트루다의 경우 사이클 당 비급여 가격은 500만원을 밑도는 수준이다. 또 다른 B대학병원 종양내과 교수는 "두 치료제 모두 면역항암제로 기전 상 비슷하게 때문에 데이터가 크게 다르다고 보기는 힘들 것"이라며 "비급여로 투여가 이뤄지기 때문에 결과적으로 가격경쟁력이 승부를 가를 수밖에 없다"고 평가했다.결과적으로 담도암에서 급여 적용이 해결돼야지 두 치료제의 임상 데이터를 비교한 치료가 이뤄질 수 있다는 전망이다. 참고로 아스트라제네카는 임핀지의 급여 재추진을, 한국MSD는 키트루다의 급여확대를 검토 중인 것으로 알려졌다.  한 제약업계 관계자는 "두 치료제가 담도암 동일 적응증으로 급여 확대를 추진한다면 결과적으로 정부는 동일 선상에 놓고 약가인하를 고려한 정책적 결정을 할 수 있다"며 "약가 인하에 준하는 재정적 부담을 양 제약사에 담도암 급여 대신 요구할 수 있다"고 봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자후두암을 진단받고 화학 요법이나 방사선 치료가 결정됐을때 흡연을 중단하면 치료율이 4배 가까이 올라간다는 연구 결과가 나왔다.이에 따라 적어도 후두암 진단을 받은 환자의 경우 적극적인 금연 교육을 통해 흡연 중단을 유도해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.후두암 치료시 금연하면 반응률이 크게 올라간다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 24일 미국이비인후과학회지(Otolaryngology-Head and Neck Surgery)에는 후두암 치료에 금연이 미치는 영향에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1002/ohn.567).현재 후두암의 경우 수술과 함께 화학요법과 방사선 치료 등이 적극적으로 활용되고 있다.흡연의 경우 후두에 직접적인 영향을 준다는 점에서 치료에 방해가 된다는 점은 널리 알려져 있지만 구체적인 근거는 아직 부족한 상황.오클라호마 암센터 루디스(Lurdes Queimado) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 영향 분석에 나선 배경도 여기에 있다.실제로 후두암 치료에 있어 금연 등이 영향을 주는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 후두암 진단 당시 흡연자였던 140명을 대상으로 지속적인 흡연자와 금연자로 나눠 비교 연구를 진행했다.그 결과 140명 중 61명(45%)이 금연에 성공했으며 나머지는 수술 전후 지속적으로 흡연을 이어간 것으로 확인됐다.결과적으로 금연을 치료 효과에 큰 영향을 미쳤다.금연을 한 환자의 경우 흡연을 이어간 환자에 비해 방서선 및 화학요법에 완전 반응할 확률이 3.7배나 높았기 때문이다.또한 다른 요인을 모두 제외해도 금연자는 흡연자보다 후두암 진단 후 7년 이내에 추가적인 후두 절제술을 받을 위험이 54%나 낮아졌다.아울러 금연한 환자는 흡연자에 비해 7년 전체 생존율이 통계적으로 유의하게 증가했다(P=0.02).루디스 교수는 "이번 연구는 금연이 치료의 반응을 크게 높이며 나아가 생존율까지 영향을 준다는 것을 보여준 첫번째 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "향후 후두암 치료 계획에 금연을 적극적으로 넣어야 한다는 것을 시사한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자캐논 메디칼이 영남대병원에 애퀼리언 엑시드 LB를 공급했다.캐논 메디칼 시스템즈 코리아(대표 김영준)는 영남대병원에 저선량 방사선 모의치료용 CT인 애퀼리언 엑시드 LB (Aquilion Exceed LB)를 설치했다고 22일 밝혔다.경북 지역 내에 AI 기술이 적용된 모의 치료용 CT가 도입된 것은 이번이 최초다.방사선 모의 치료는 종양의 방사선 치료를 하기 전에 치료 목표 부위를 정확히 확인하고 위치를 표시해 치료 계획을 짜는 과정을 의미한다.보통 모의 치료용 CT를 찍어 치료 부위를 확인하고 치료할 부위의 위치를 표시하는 방식으로 이뤄지며 방사선 치료의 부작용을 최소화하기 위해 정확하게 치료 계획을 세우는 기초가 된다.이번에 공급된 애퀼리언 엑시드 LB는 AI 딥러닝 기술인 AiCE가 탑재돼 영상을 빠르게 재구성 (Reconstruction)하는 것이 특징이다.영상의 노이즈를 제거하면서도 장기들의 해부학적 경계면 (Margin)을 선명하게 만들어 극소의 선량만으로 고화질의 영상을 빠른 시간안에 제공할 수 있기 때문. 뿐만 아니라 임상 데이터가 많아질수록 계속 업그레이드가 되는 인텔리전트 AI 시스템이다.이 모의 치료용 CT는 일반적인 촬영범위인 10~19mm보다 2~4배 이상인 40mm의 넓은 촬영 범위를 지원한다는 점에서 종양의 크기가 큰 경우에도 신속하게 촬영할 수 있다.또한 검사 구경이 최대 사이즈인 90cm에 달해 다양한 포지셔닝이 가능하며 촬영이 어려운 국소 부위도 확인할 수 있다. 인체에 삽입된 금속 인공물에서 발생되는 잡음을 보정하는 기능을 통해 더욱 정확한 방사선 치료 계획을 수립할 수 있도록 한다.캐논 메디칼 김영준 대표는 "애퀼리언 엑시드 LB는 신속하고 정밀한 치료 계획을 세울 수 있는 캐논의 최신 모의 치료용 CT로 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다"며 "의료 현장에서 정확한 모의 치료로 궁극적으로는 환자의 만족도가 올라갈 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 프롤리아(데노수맙, 암젠)을 포함한 골다공증 치료제 급여확대에 나선다. 특히 급여 확대와 함께 골다공증 치료제 간의 교체 투여도 급여로 인정해 주목된다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 5월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대하는 것이다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.여기에 추가된 급여 확대 기간 동안 라록시펜(Raloxifene), 바제독시펜(Bazedoxifene), 비스포스포네이트(Bisphosphonate), 데노수맙(Denosumab) 성분 치료제 간 교체투여도 인정한다. 동시에 졸레드론산(zoledronic acid) 성분 치료제도 교체 투여가 인정된다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용해 T-스코어 –2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 –2.5 초과 –2.0 이하로 호전될 경우 지속 투여가 가능하도록 급여 확대하는 것"이라고 설명했다.한편, 이 같은 정부의 골다공증 치료제 급여 확대 속 주목되는 것은 해당 처방시장을 주도하고 있는 프롤리아다. 올해부터 복지부는 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 선별심사로 불리는 현미경 심사에 돌입했기 때문이다.사실상 골다공증 치료제 중 프롤리아에 초점을 맞춘 것이나 마찬가지다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 1511억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.단일품목으로서는 면역항암제로 독보적인 매출을 기록 중인 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 중견제약사에 버금가는 매출을 국내 처방시장에서 거두고 있는 것이다.이 같은 정부의 현미경 심사에도 불구하고 골다공증 치료제 급여확대와 함께 교체투여까지 허용되면서 프롤리아의 성장세는 계속될 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 담도암 치료제 시장을 둘러싼 면역항암제 간 경쟁이 본격화될 조짐이다.최근 국내 항암제 시장에서 독보적인 매출을 올리고 있는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)가 담도암 1차 치료제 적응증을 획득했기 때문이다. 이로써 시장서 우위를 점하고 있는 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)와 임상현장에서 경쟁을 벌이게 됐다. 이 과정에서 아스트라제네카는 3년 장기 추적 데이터 발표를 통해 담도암에서의 임상적 이점을 강조하며 경쟁에 맞불을 놨다.왼쪽부터 아스트라제네카 임핀지, 한국MSD 키트루다 제품사진이다. 담도암 1차 치료제 시장을 둘러싼 면역항암제 간 경쟁이 치열해질 전망이다.17일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 대상 1차 치료에 '키트루다, 젬시타빈 및 시스플라틴'과의 병용요법을 승인했다.아시아권에서 발병률이 높은 것으로 알려진 담도암은, 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다.이 가운데 현재 국내 임상현장에서 담도암 치료에 쓰였던 주된 치료제는 임핀지다.  함께 병용 처방되는 '젬시타빈 및 시스플라틴'은 키트루다도 동일하다. 다시 말해, 앞으로 담도암 1차 치료에 있어 '임핀지'와 '키트루다'를 두고서 의료진이 선택을 해야 하는 상황에 놓이게 됐다. 아스트라제네카는 최근 담도암 1차 치료에 임핀지, 젬시타빈 및 시스플라틴의 병용요법을 급여로 적용하는 것을 추진했지만 심평원 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못했다. 대신 임핀지와 함께 활용되는 젬시타빈 및 시스플라틴만 급여로 처방하는 대안은 통과돼 지난 3월부터 적용 중이다.결과적으로 임핀지는 비급여로 유지되는 대신 함께 투여되는 화학요법은 급여로 해주는 셈이다. 젬시타빈(병당 20만원 이하)과 시스플라틴(병당 2만원)은 오래된 약물로 약가가 저렴한 것을 감안하면 이제 적응증을 확대한 키트루다와 비급여인 것은 마찬가지로 볼 수 있다.임상현장에서는 담도암 치료에 있어 키트루다가 적응증을 확대한 초기인 만큼 섣부르게 예상하기에는 어렵다면서도 향후 활용 시 임상연구 데이터를 중시할 수밖에 없다고 평가했다.임핀지는 국내 의료진이 주도한 글로벌 3상 임상인 TOPAZ-1을 통해 기존 표준치료에 임핀지를 추가한 병용요법의 치료 혜택을 확인했다. 동시에 최근 장기 추적 데이터까지 제시하며 임상적 이점을 강조하고 있다.TOPAZ-1 OS 연구 결과에 따르면, 3년 이상 시점에서(추적관찰중앙값: 41.3개월) 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비사망 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값(mOS)의 경우 임핀지 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월 보다 높았다. TOPAZ-1 임상책임자인 서울대병원 오도연 교수(혈액종양내과)는 "임핀지 병용요법은 진행성 담도암 환자의 3년 생존율을 2배 이상 개선했으며, 이는 지금까지 예후가 나빴던 진행성담도암 분야에서 매우 의미 있는 발전"이라고 강조했다.키트루다의 경우 18세 이상 환자 1069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 mOS는 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월 대비 유의미한 OS 개선을 확인했다.익명을 요구한 A대학병원 종양내과 교수는 "지금까지 담도암은 30%는 수술을 하고 나머지는 항암 치료를 해왔다"며 "2010년도 이후로 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법의 임상적 유의성이 확인돼 최근까지도 그대로 써왔다. 하지만 OS가 1년이 채 안된다"고 설명했다.그는 "젬시스 요법에 면역항암제로 임핀지를 함께 쓰면 1~2개월 생존기간이 늘어난다. 1~2개월이 짧다고 생각할 수 있지만, 담도암은 워낙 생존기간이 짧다보니 이 정도도 의미가 있는 기간"이라며 "아직도 치료 옵션이 필요한 상황으로 키트루다가 추가되면서 일단 임상 데이터를 비교 해야 할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.담도암과 자궁경부암 치료에 적응증을 새롭게 추가하며 국내 임상현장 영향력 확대에 나선 것이다. 이를 두고 제약업계에서는 한 해 단일품목으로만 4000억원이라는 기록적인 매출을 거둘지 여부에 주목하고 있다.한국MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다에 대한 자궁경부암 및 담도암 치료 적응증을 획득했다. 사진은 키트루다 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 대상 방사선요법 병용으로 적응증을 확대 승인했다.이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 "젊은 여성에게서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또한 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2-3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다"며 "그러나 키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다"고 전했다.여기에 키트루다는 추가로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다.여기서 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 담도암은 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적"이라며 "국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.2023년 매출 상위 3개 제품과 주요 제약사 매출을 비교한 것이다.(자료 출처 : 한국아이큐비아 자료 재구성)단일 품목 4000억원 시대 열까이 같은 키트루다의 적응증 확대 소식에 제약업계에서는 단일 품목으로서 한 해 매출 매출 4000억원이라는 기록을 작성할 수 있을지 여부에 주목하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 2023년 국내 매출액은 3897억원이다. 2021년 2001억원을 기록한 뒤 2022년 2396억원을 기록한 뒤 기록적인 매출 성장을 기록한 것이다.한국MSD는 키트루다의 성장세로 인해 국내 매출 감소를 최소화했다. 지난해 한국MSD의 매출은 2022년 8204억원에서 지난해 7609억원으로 7.3% 줄었다. 이는 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 즉 키트루다의 국내 항암제 시장 영향력 덕에 버텼다는 분석이다.이제 관심은 올해 키트루다의 성장률이다. 지난해 한국MSD가 정부에 키트루다 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 상황에서 올해 추가적인 적응증 확대를 기록하면서 지난해 기록한 매출을 뛰어넘을 것이란 시각이 지배적이다.  결구 4000억원이라는 단일품목으로는 기록적인 매출을 넘어설 것이라는 예상인 것이다. 이는 단일품목 하나가 국내 중견제약사 매출에 버금가는 영향력을 임상현장에서 발휘할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "국내 매출 상위 20개 약물 중 6개가 항암제"라며 "키트루다는 지난해 연간 매출 4000억원에 근접한 상태다. 이 때문에 올해 매출 4000억원을 돌파할 수 있을지가 큰 관심이었는데 최근 적응증 확대에 따라 이 같은 예상이 현실화 될 수 있을 것 같다"고 예상했다.그는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난해 보건산업 종사자 수가 105만2000명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5000명) 증가한 것으로 나타났다. 특히 제약분야와 의료기기 분야가 크게 증가하며 강세를 보였다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 4/4분기 보건산업 고용동향을 15일 발표했다.지난해 보건산업 종사자 수는 105만2000명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5000명) 증가한 것으로 나타났다. 특히 제약분야와 의료기기 분야가 높은 증가세를 보였다.의료서비스업 종사자 수는 타 산업에 비해 높은 증가세(전년 동기대비 +3.5%)를 보였다. 의료기기(+3.3%), 화장품(+3.0%), 제약(+2.4%) 순으로 증가율이 높게 나타났다.2023년 4/4분기 제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 2.4% 증가한 8만1000명이며, 세부 분야 기준 '한의약품 제조업' 종사자 수 증가율이 7.9%로 가장 높았다.그 뒤로 '완제 의약품 제조업(+2.6%)', '생물학적 제제 제조업' 및 '의약용 화합물 및 항생물질 제조업'이 각각 1.3% 순으로 나타났다.의료기기 분야는 2023년 4/4분기 종사자 수가 6만2000명으로 전년 동기대비 3.3% 증가했다.세부 분야 기준 '방사선 장치 제조업' 종사자 증가율이 4.6%로 가장 높게 나타났으며, 이어서 '정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업'(+4.2%), '그외 기타 의료용 기기 제조업(+4.0%)', '치과용 기기 제조업(+3.3%)' 순으로 증가율이 높았다.2023년 4/4분기 보건산업 분야 신규 일자리는 5919개 창출됐다.보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 4,757개(80.4% 비중)로 가장 많았으며, 제약산업 480개, 의료기기산업 438개, 화장품산업 244개 순으로 나타났다.보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 4,757개(80.4% 비중)로 가장 많았으며, 제약산업 480개, 의료기기산업 438개, 화장품산업 244개 순으로 나타났다.직종별로는 보건·의료 종사자 신규 일자리 수가 2,496개(42.2%)로 가장 큰 비중을 차지했으며, 이어 간호사 1042개(17.6%), 제조 단순 종사자 395개(6.7%), 의료기사·치료사·재활사 267개(4.5%), 경영지원 사무원 266개(4.5%) 순으로 분석됐다.성별을 살펴보면, 산업 전반에 걸쳐 여성 경제활동 참가율 증가세가 지속되면서 보건산업 분야에서도 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.6%)이 남성(+2.6%)보다 높게 나타났다.특히 제약산업 분야의 여성 종사자 수 증가율(+4.2%)이 상대적으로 높았으며, 의료기기산업 및 의료서비스 분야는 남성 종사자 수 증가율(+2.9%)이 높은 것으로 집계됐다.종사자 수 증가율이 가장 두드러진 연령층은 60세 이상으로 전년 동기대비 9.4% 증가하였으며, 이어서 50대(+6.7%), 30대(+4.7%), 40대(+3.4%) 순으로 증가율이 높게 나타났다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2023년 보건산업 일자리는 3%대를 유지하며 상승세를 이어가고 있다"며, "특히 4/4분기는 화장품산업 분야 종사자 수가 눈에 띄게 증가했다"고 밝혔다.이어 "2024년 보건산업 고용은 불확실한 대외 경제 여건과 지정학적 리스크 장기화 등 다양한 이슈에 직면해 있다"며 "거시 환경 흐름과 더불어 보건산업별 변화를 면밀히 모니터링하고, 부상하는 신흥 시장을 적극적으로 발굴하는 등 선제적 대응이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자제22대 국회의원 선거에서 더불어민주당이 과반수 이상인 161석의 의석을 얻으면서 2000명 의과대학 정원 확대 등 의료정책에 변화가 일지 주목된다. 게다가 여권으로서 의대정원 조정을 주장했던 안철수, 나경원, 윤상현 의원도 국민의힘에 합류하면서 해결에 탄력을 받을지 귀추가 주목되고 있다. 11일 중앙선거관리위원회에 따르면 이번 총선에서 더불어민주당이 161석으로 과반수 의석을 차지했다. 반면 국민의힘은 90석에 그쳤다. 비례대표의 경우 국민의미래가 18석으로 가장 많은 의석을 가져가긴 했지만, 야권인 더불어민주연합이 14석, 조국혁신당이 12석을 가져가 밀리는 형국이다. 4년 만에 거대 야당이 재연된 것.제22대 국회의원 선거에서 더불어민주당이 과반수 의석을 얻으면서 2000명 의과대학 정원 확대를 중심으로 의료정책에 변화가 예상된다.이에 따라 총 8명의 의사 출신 후보가 국회에 입성하게 됐지만, 의대 증원 자체엔 제동이 걸리진 않을 것으로 전망된다. 이들 대부분이 의대 증원엔 찬성하고 있기 때문이다. 이중 공식적으로 의대 증원에 반대한다고 밝힌 이는 개혁신당 이주영 당선인뿐이다.다만 다른 의사 출신 국회의원들 역시 2000명 의대 증원엔 동의하진 않는데, 증원하되 그 규모를 협의해야 한다는 입장이다. 특히 국민의힘에서도 2000명 의대 증원을 조정하자고 밝혔던 안철수·나경원·윤상현 후보가 당선되면서 여·야 모두 본격적인 논의에 나설 것으로 보인다.다만 총선 패배로 인한 국민의힘 내부 혼란 정리와, 더불어민주당의 다수당 지위를 고려하면 대화를 주도하는 것은 야권일 것이라는 게 정치권 분석이다.특히 더불어민주당은 기존부터 국민·의료계·정당·정부가 참여한 다자 협의체 구성을 제안하는 등 2000명 의대 증원에 대한 조정 의지가 강했다.이에 따라 지역의사제와 공공의대 설립이 함께 논의될 가능성이 커져 의료계 반발을 커질 것으로 보인다. 더불어민주당은 지난 국회 막바지까지 이를 중점 처리 법안으로 강조하는 등 추진 의지가 강하며, 이를 총선 공약으로 약속하기도 했다. 늘어날 의사들을 지역·필수의료에 유입시킬 수 없는 단순 의대 증원은 무의미하다는 게 더불어민주당의 당론이다.또 더불어민주당은 이 같은 합리적 의대·간호대 증원안 수립과 함께 ▲의학교육 인프라 확충 및 국가시험 합격률 제고 ▲무분별한 의료기관 병상 확대 억제 대책 등을 제시했다.간호법 제정에도 속도가 붙을 것으로 전망이다. 앞서 간호법은 간호사의 타 직역 업무 범위 침범을 허용한다는 이유에서 간호조무사·방사선사 등의 반발이 컸던 법안이다. 이들 직역을 필두로 한 14개 단체 보건복지의료연대는 간호법에 대통령 거부권을 끌어낸 주역이기도 했다.이번 총선에서 더불어민주당이 승리하면서 정부 2000명 의대 증원이 조정될 가능성이 커졌다.하지만 더불어민주당은 간호법 수정안을 마련하면서 이들 직역의 우려를 해소했다고 강조하고 있다. 이런 상황에서 더불어민주당의 위성정당인 더불어민주연합이 간호조무사·방사선사 등의 직역을 규합하고 있는 것도 추진력을 더할 것으로 전망된다. 간호사 출신인 더불어민주연합 전종덕 당선인의 존재도 여기 힘을 싣고 있다.더불어민주연합은 총선 공약으로 '국민건강증진을 위한 보건의료인력 행복 공약'을 발표한 바 있다. 여기엔 ▲명확한 의료직역별 업무 범위 조정 ▲직역별 전문자격 갖춘 보건의료인력 확충 ▲보건의료 직역별 별도 인력 수가 도입 ▲동네병·의원 근무 보건의료인 워라밸 보장 등이 담겼다.직역별 업무법위 조정과 함께 별도 수가를 마련하는 식으로 그동안 의사가 독점해왔던 권한을 해제하겠다는 취지다. 관련 기자회견에 대한방사선사협회·대한치과기공사협회·대한치과위생사협회·대한간호조무사협회 임원이 참석하는 등 포섭까지 완료된 모습이다.이에 따라 더불어민주당은 간호법을 추진하면서, 위성정당을 통해 다른 보건의료 직역의 권익을 보장하는 방식으로 반발을 달랠 수 있게 된 것. 이와 함께 더불어민주당이 약속한 ▲요양병원 간병비 국민건강보험 적용 ▲고령층 주치의제 및 방문‧재택진료 확대 ▲비대면 진료 도입 ▲공적 전자처방전 전달 시스템 구축 등의 공약에서도 의료계 반발이 예상된다.의료계 입장에선 의대 증원에 혹이 붙은 셈이다. 이에 의사 사회에서 하루빨리 내부 입장을 하나로 규합해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 당장 의협만 봐도 비상대책위원회와 집행부 입장이 엇갈리고 있다는 우려다.이런 가운데 국민의힘 진영에서 의대정원 확대에 조정 필요성을 강조했던 안철수, 나경원, 윤상현 후보도 이번에 국회입성에 성공하면서 해결사 역할을 할지 주목된다. 이들 의원들은 극단으로 치닫는 것은 국민 안전은 위한 길이 아니라면서 조속한 해결을 촉구해왔다.한편 의협 비대위는 의대 증원을 1년 유예하는 대신 이를 원점 재논의해야 한다는 입장이며, 집행부는 정원을 감축해야 한다고 맞서고 있다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "향후 협상 여하에 따라 상황이 더욱 암담해질 수도 있을 것 같다. 더불어민주당이 2000명 의대 증원에 반대한다고 해서 의사들의 편에 서줄 것이라고 기대하지 않는다"며 "오히려 정권 심판론이 먹혀들면서 야권의 행보가 더욱 거침없어질 수 있어 우려스러운 부분이 있다"고 말했다.이어 "정부·여당도 총선 참패 국면을 전환하기 위해 오히려 의대 증원을 더욱 밀어붙일 수도 있다. 이런 상황에서 의료계 내부가 분열하는 모습을 보여주는 것은 약점을 드러내는 꼴"이라며 "어느 쪽이 됐던 하루라도 빨리 단일화된 안이 마련하고 그에 따른 대응 전략 수립해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자더불어민주연합이 의료 관력 주요 공약으로 보건의료인력 지위 및 업무 범위 설정을 약속했다. 의료현장에서 의사의 업무가 다른 직역에 전가되는 문제를 개선하겠다는 목표다.4일 더불어민주연합 의료개혁특별위원회는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 '국민건강증진을 위한 보건의료인력 행복 공약'을 발표했다.더불어민주연합 의료개혁특별위원회는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 '국민건강증진을 위한 보건의료인력 행복 공약'을 발표했다.이 공약엔 ▲의료직역별 명확한 업무 범위 명확히 ▲전문자격을 갖춘 보건의료인력 확충 ▲직종별 건강보험 수가 도입 ▲개원가·중소병원 인력 워라밸 보장 등이 담겼다. 의료직역별 업무 범위를 명확히 해 본연의 업무만 수행하도록 하는 한편, 이들의 전문성을 고취하는 것이 골자다.이날 기자회견장에는 의료개혁특위 김윤 상임공동위원장과 대한방사선사협회·대한치과기공사협회·대한치과위생사협회·대한간호조무사협회 임원들이 참석했다.이들은 공약을 발표하며 대한민국은 의사·한의사·치과의사·약사·간호사 외엔 전문성을 인정하지 않고 있다고 비판했다. 전문자격을 갖춘 보건의료인력을 확충하면 의사에게 의료서비스를 받는 것보다 금액이 적게 들 것이라는 기대다.또 현재 의료인력들이 공정한 보상을 못 받고 있다고 지적하며 직종별 건강보험수가 도입을 촉구했다. 보건의료인력이 수행하는 모든 의료행위에 지불되는 수가가 의사의 몫으로 돌아가 임금 격차가 크다는 주장이다.개원가·중소병원 인력 워라밸과 관련해선 5인 미만 동네 병·의원 직원에게 연가가 보장되지 않는 상황을 문제로 지적했다.이와 관련 김윤 위원장은 "보건의료인력이 행복해야 환자도 행복하다. 국가는 보건의료인력이 행복하게 일할 수 있도록 보장해야 한다"며 "가정방문 간호사는 의사의 지도 없이 혈당 확인도 못 하는 등 낡은 의료법에 묶여 있다. 또 물리·작업치료사도 병원 밖에서는 환자를 못 본다. 방문 재활을 허용하지 않는 법 때문"이라고 밝혔다.이어 "이 때문에 선진국과 달리 우리나라에서는 거동이 불편한 환자가 재택치료 대신 요양시설이나 요양병원에 갈 수밖에 없다"며 "의사가 법적으로 권한을 독점하면서도 실제 의료현장에서는 다른 보건의료인력에 업무 떠넘기는 게 현실이다. 보건의료인력 행복공약 4가지를 추진하겠다"고 강조했다.한편, 더불어민주연합은 이 밖에도 여러 보건의료직역단체와 만나 정책협약을 체결하고 있다. 김윤 위원장은 지난 2일 대한물리치료사협회와 '전문 물리치료사 제도' 도입 등을 골자로 하는 정책협약을 체결했다. 이에 앞서 한국의료기기산업협회와 의료기기 부작용 피해보상제도 조기 정착을 약속한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자화이자가 국내에서 오랜 기간 우위를 점해온 자가면역질환 치료제를 연달아 국내 의약품 유통업체에 공동 판매를 맡겨 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 이 같은 움직임을 '선택과 집중' 전략으로 평가하고 있는 상황. 치료제 세대 교체 흐름에 따라 국내 영업을 강화하기 위한 전략으로 보고 있는 셈이다.왼쪽부터 한국화이자제약 엔브렐, 젤잔즈 제품사진이다. 최근 세대교체 흐름 속 매출 하락세가 확연한 상황이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자는 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐(에타너셉트)을 공동 판매한다고 밝혔다. 이미 올해부터 류마티스 관절염에 처방되는 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 젤잔즈(토파시티닙)를 한림MS와 공동판매를 시작한 만큼 업무협력을 확장하는 개념으로 볼 수 있다.협약을 통해 화이자와 한림MS는 젤잔즈와 마찬가지로 엔브렐 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다. 여기서 엔브렐은 1998년 미국 FDA로부터 세계 최초로 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 TNF-α 억제제이다. 우리나라에서는 2003년에 허가를 받았다. 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선 상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 여기에 젤잔즈는 류마티스 관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK 억제제로, 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 승인받아 임상현장에서 활용되고 있다.다만, 엔브렐과 젤잔즈가 국내 임상현장에서 가지는 영향력은 경쟁품 및 후발품목 등장으로 축소되고 있다.  실제로 아이큐비아에 따르면, 엔브렐의 경우 국내 임상현장에서 매출이 해를 거듭할수록 줄어들면서 지난해 90억원까지 추락했다. 엔브렐 펜 제형인 '엔브렐 마이클릭'도 지난해 64억원의 매출을 기록했지만 전체적인 흐름상 제자리걸음을 걷고 있다.젤잔즈의 경우도 후발 품목 영향력 확대와 심혈관계 이상반응 이슈로 인해 지난해 129억원에 머물면서 임상현장에서의 입지는 축소되는 경향이다.  한국화이자 오동욱 대표이사는 "엔브렐 국내 출시 이후 환자의 사용 편의성과 치료 순응도 측면에서 다양한 노력을 기울여 왔다"며 "염증면역질환 관련 노하우를 보유한 한림MS와 더욱 강화된 전략적 협업을 통해 의료진과 환자에 차별화된 치료 혜택을 제공할 것"이라고 협력 효과를 기대했다.올해 초 젤잔즈 공동 판촉 업무협약식 모습이다. 왼쪽부터 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장, 김정진 한림MS 대표이사 부회장이다.입지축소 흐름 속 반전계기 될까이 가운데 임상현장에서는 화이자가 젤잔즈에 이어 엔브렐까지 한림MS와 공동판매 노선을 구축한 배경에 주목하고 있다.임상현장에서 오랫동안 활용됐던 품목을 관련 노하우가 풍부한 국내 기업과 손잡는 한편, 신규품목 집중하려는 치료제 세대교체 전략 아니냐는 것이다. 화이자와 손을 잡은 한림MS는 그동안 대학병원 류마티스내과 중심 인상현장에서 다양한 노하우를 축적한 의약품 유통업체로 평가된다. 한림제약이 2008년 인적 분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체인 한림MS의 매출은 2566억원 수준이다.특히 한림MS는 2010년 류마티스 사업부를 설립한 데 이어 이를 올해부터는 '면역사업본부'로 확장하며 엔브렐‧젤잔즈 영업‧마케팅 확대에 나섰다. 즉 화이자 입장에서 항암제와 시빈코로 대표되는 후속약물에 집중하는 한편, 기존 품목은 전문 업체와 영업‧마케팅 노선을 구축하며 기존 매출 유지 또는 확대를 노리는 전략이라는 것이 임상현장의 주된 평가다.서울성모병원 주지현 류마티스내과 교수는 "제약업계에서 공동영업은 자주 접할 수 있는 사례다. 엔브렐과 젤잔즈 모두 국내 임상현장에서 오랫동안 활용되던 약물"이라며 "한림MS와 국내 영업‧마케팅을 협력하기로 한 만큼 인력적인 면에서도 전반적인 관리 인력만 편성하는 것으로 알고 있다"고 전했다.그는 "한림제약의 경우 면역학 질환에서 다양한 제품군을 보유하면서 국내 임상현장에서 관련 치료제 시장의 강점을 보유한 기업으로 평가한다"며 "면역질환 치료제 시장 강점을 보유한 만큼 이를 믿고 화이자와 한림MS가 협력하기로 한 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 ADC 전문 계열사 앱티스(대표이사 한태동)는 프로젠(대표이사 김종균)과 이중 타겟 항체-약물 접합체(Bi specific antibody-drug conjugate, 이하 BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 앱티스의 AbClick®과 프로젠의 NTIG® 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용하는 것을 골자로 하고 있다.앱티스의 AbClick® 링커 플랫폼 기술은 기존 ADC 한계를 극복한 3세대 링커 기술로 원하는 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있고, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며 항체-약물 비율 (Drug-to-Antibody Ratio, DAR) 조절을 통해 균일한 생산 품질의 확보가 가능한 차별화된 기술이다.스위스 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 기업인 론자는 AbClick® 링커 플랫폼 기술의 우수성을 인정해 지난 2022년 12월 ADC 플랫폼 기술협력 계약을 체결한 바 있다. 현재 앱티스는 AbClick®기술을 적용한 클라우딘 18.2 (Claudin18.2)를 타겟하는 위암 치료제 ADC를 비롯해 다양한 신약을 개발하고 있다.프로젠의 NTIG® 플랫폼 기술은 단백질의 혈중 반감기를 증가시킬 수 있는 원천 기술로서 2개 이상의 다중 타겟 융합 단백질 개발과 다양한 질환에 대한 확장성이 뛰어난 것으로 알려져 있다.프로젠이 글로벌 비만 당뇨 치료제로 개발 중인 'PG-102'는 NTIG® 기술을 적용해 GLP-1과 GLP-2를 동시에 타겟하는 2주~4주 투여 주사제로 개발 중으로, 임상 1b 단계이다.앱티스 한태동 대표이사는 "프로젠의 NTIG® 기술과 시너지를 통해 AbClick® 플랫폼의 차별성과 우수성을 입증하고, 글로벌 ADC 시장에서 성공할 수 있는 새로운 모달리티 약물 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.프로젠 김종균 대표이사는 "이번 협약을 통해 NTIG® 기술의 우수성을 ADC 분야로 확장하고자 한다"며 "프로젠의 오랜 면역질환 연구 경험을 바탕으로 3세대 링커 기술인 AbClick® 플랫폼을 보유하고 있는 앱티스와의 긴밀한 협력을 통해 새로운 면역질환 BsADC 치료제의 개발에 도전하겠다"고 전했다.한편, 앱티스는 동아에스티가 지난해 12월 인수한 ADC 전문기업이다. 3세대 ADC 링커 기술인 AbClick®을 보유하고 있으며, 항체방사선물질접합체(ARC‧Antibody Radionuclide Conjugate), 항체표적단백질분해제접합체(APC‧Antibody PROTAC Conjugate), 항체면역자극항체접합체(ISAC‧Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 등 플랫폼을 확장하고 있다.유한양행이 최대주주로 있는 프로젠은 다중 표적 타겟팅과 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 NTIG®를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자항암 치료로 면역 기능이 떨어진 암 환자에게 안전한 예방접종과 접종 방식은 무엇일까.병원체의 독성을 약화시킨 생백신이 면역이 떨어진 일부 환자들에게는 위험할 수 있다는 우려가 나오면서 암 환자를 위한 예방접종 가이드라인이 마련됐다.이에 따르면 예방접종은 환자 본인뿐 아니라 가족 구성원까지 포함되며 환자의 기저 면역 상태와 항암 치료에 따라 전략을 조정해야 한다.미국임상종양학회(ASCO)는 성인 암 환자의 예방 접종 가이드라인을 제작, 18일 공개했다(doi.org/10.1200/JCO.24.00032).암 환자는 만성 염증, 조혈 계통의 기능 손상 또는 감소, 치료 과정에서의 면역 기능 손상 등으로 일반적인 예방접종 권고 지침을 그대로 따르기 어려운 경우가 많다.성인 암 환자에게 권장되는 예방접종 리스트ASCO는 암 환자는 감염 위험이 높아지고 백신의 효능 역시 면역 억제의 정도 및 유형, 기저 악성 종양의 중증도와 상관관계가 있다는 점에서 안전한 예방접종 전략에 대해 체계적 문헌 검토를 진행했다.ASCO는 2013년 1월 1일부터 2023년 2월 16일까지 주요 학술지에서 검색된 체계적 검토 24편, 무작위임상시험(RCT) 14편, 비무작위 연구 64편 등 총 102편의 논문을 토대로 전문가 패널을 소집해 증거를 검토하고 권장 사항을 수립했다.평가된 백신에는 코로나19, 인플루엔자, A·B형 간염, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), Tdap, 인유두종 바이러스(HIV), 불활성화 소아마비(IPV), 광견병 백신 등이다.먼저 암 환자에게 권장되는 예방접종 및 권장연령 일정으로는 ▲인플루엔자/ 모든 연령층/매년 ▲RSV/60세 이상/한 번 ▲코로나19/모든 연령층/면역 저하에 대한 최신 CDC 일정에 따름 ▲Tdap 또는 Td/19세 이상/Tdap 1회 접종 후 10년마다 Td 또는 Tdap 추가 접종이다.이어 ▲B형 간염/19~59세(적격), 60세 이상(다른 위험 요인이 있는 사람)/20세 이상 성인은 고항원(40μg) 사용, 레콤비박스 HB 시리즈 3회(0, 1, 6개월) 또는 엔제릭스-B 시리즈 4회(0, 1, 2, 6개월) ▲재조합 대상포진 백신/19세 이상/최소 4주 간격 2회 접종 ▲폐렴구균 백신/19세 이상/PCV15 1회 접종 후 8주 후 PPSV23 접종 또는 PCV20 1회 접종 ▲HPV/19~26세(적격), 27~45세(의사결정 공유)/3회 접종(0, 1~2, 6개월)이다.암이 있으면서 건강 상태가 확정되지 않은 경우엔 B형 인플루엔자백신(사백신), A형 간염(사백신), 수막구균(사백신), IPV(사백신), MMR(생백신), 수두(생백신), MVA(생백신), 두창 및 천연두(생백신)이 권장된다.암에 걸린 성인의 예방접종은 계획된 암 치료에 2~4주 정도 선행하는 것이 이상적이지만 생백신은 화학요법 또는 면역요법, 호르몬 치료, 방사선 또는 수술 중 또는 후에 투여할 수 있다고 제시됐다(증거수준 중간, 권고강도 강함).조혈모세포이식, CD19 CAR-T 치료 또는 B세포 고갈 치료를 받는 경우 백신에 의한 면역력 회복을 위해서는 조혈모세포 이식 후 6~12개월부터 완전한 재접종이 이뤄져야 하고 약독화 생백신 및 일반 생백신 투약의 최소 2년 이상 지연, 활성 GVHD 또는 면역억제가 없는 경우에만 접종할 것이 권고됐다(중간/강함).이어 B세포 고갈 치료를 받는 경우 치료 완료 후 6개월 이내에 코로나19에 대해서만 재접종을 받아야 한다(중간/강함).활동성 질환 유무에 관계없이 혈액학적 악성종양의 장기 생존자, 치료로 인한 B세포 기능장애 또는 저감마글로불린혈증 또는 B세포 계통 악성종양이 장기간 지속되는 사람은 반응이 약화될 수 있더라도 권장되는 비생백신을 접종받아야 한다(중간/강함).

메디칼타임즈=이인복 기자수술 후에 나타날 수 있는 부작용과 합병증까지 예측해 미리 대비할 수 있도록 하는 의료 인공지능(AI)이 개발돼 학계의 관심을 받고 있다.특히 이에 더해 향후 추가적으로 발생할 수 있는 질환까지 예측할 수 있도록 고도화가 진행중이라는 점에서 더욱 기대를 모으고 있다.현지시각으로 오늘(20일) 개막한 유럽유방암학회에서 림프부종 부작용을 예측하는 인공지능 모델이 공개됐다.유럽유방암학회(EBCC)는 현지시각으로 20일 이탈리아 밀라노에서 3일간 진행되는 연례회의를 개막했다.개막 첫날인 20일(현지시각)에는 유방암 수술 후 나타날 수 있는 고질적인 부작용과 합병증을 예측하는 인공지능 모델이 공개돼 화제를 모았다.현재 유방암은 절제술과 함께 방사선 요법이 표준 요법으로 진행되고 있다. 하지만 수술은 물론 방사선 요법을 진행할 경우 일정 확률로 부작용이 나타난다는 것이 걸림돌이 되고 있는 상황.대표적인 부작용은 림프부종으로 팔이 고통스럽게 부어오르며 일상 생활에 큰 지장을 주며 일부 환자에게서는 방사선 조사로 인한 심장 손상이 나타나기도 한다.이로 인해 의료계에서는 이같은 부작용을 최소화하며 유방암을 치료하기 위한 방법을 찾고 있다.영국 레스터 의과대학 팀 라타이(Tim Rattay) 교수가 이끄는 다국가 연구진이 이러한 위험이 있는 환자를 찾아내기 위한 인공지능을 개발한 것도 이러한 이유 때문이다.만약 부작용이 예상되는 환자를 선별할 수 있을 경우 사전 조치를 통해 이같은 부작용을 최소화하거나 다른 치료법을 고민할 수 있는 이유다.이에 따라 연구진은 영국과 프랑스 등 유럽의 6개국에서 유방암 환자 6361명의 데이터를 수집해 인공지능에 기계학습을 진행했다.목표는 방사선 치료 등을 진행한 후 3년안에 림프부종이 일어날 위험을 미리 예측하는 것이었다.성능 분석에서 이 인공지능 모델은 유럽 3개국의 데이터 세트로 검증한 결과 평균 81.6%의 확률로 림프부종이 일어날 환자를 찾아냈다.또한 평균 72.9%의 확률로 림프부종 등 부작용이 나타나지 않을 환자도 걸러냈다. 이를 통해 얻어진 곡선하면적은 0.73이었다. 73%의 정확도로 림프부종을 예측할 수 있다는 의미다.이를 기반으로 연구진은 심장 손상과 같은 부작용 데이터를 더 학습시켜 림프부종과 심장 손상이라는 두개의 가장 큰 부작용을 걸러내는 인공지능을 고도화시킬 계획이다.또한 프랑스와 네덜란드, 영국 등 3개국에서 전향적 임상시험을 진행해 2026년까지 실증을 마치고 상용화시킨다는 방침이다.팀 라타이 교수는 "현재 최종 모델은 환자가 화학요법을 받았는지, 림프절 생검이 수행됐는지 등의 데이터까지 수집해 매우 높은 정확도를 기록했다"며 "데이터가 더 모인다면 유방암 치료의 가장 큰 난관이었던 림프부종과 심장 손장을 아주 쉽게 예측할 수 있을 것"이라고 설명했다.이어 그는 "올해 말부터 3개국 유방암 환자를 대상으로 전향적 임상시험을 진행해 곧바로 임상 현장에 투입할 수 있도록 조치할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자금기창 신임 연세의료원장(방사선종양학과)이 취임과 동시에 비상경영에 돌입했다. 금 의료원장은 19일 오전 10시 열린 제19대 연세대학교 의무부총장 겸 의료원장 취임식에서 '소통과 실천을 통한 혁신'을 모토로 향후 4년간의 연세의료원 발전 계획을 밝혔다.  연세의료원 금기창 의료원장은 19일 취임식을 시작으로 임기를 시작했다. 그는 취임 이전부터 비상경영을 선포하는 등 경영난 위기 극복에 나서고 있다. 금 의료원장은 취임 이전부터 전 직원에게 서신을 보내 전공의 집단 사직 여파에 따른 수입감소로 비상경영체제로 전환한다며 경영위기 상황을 전한 바 있다.그는 경영위기 상황에서 의료원장이라는 중책을 맡은 부담이 크다면서도 인공지능, 로봇 등 첨단기술 적용 등 급변하는 사회흐름에 맞는 적극적인 대응과 더불어 4차 의료기관으로 거듭나겠다고 미래 비전을 제시했다.이와 더불어 진료 현장에 IT 기술을 적용하고 의료 선진국 시스템을 디지털로 전환해 환자가 만족할 수 있는 병원을 만들 것을 약속했다. 또한 그는 재원을 다변화함으로써 중장기 마스터플랜을 수행하겠다는 포부도 밝혔다. 핵심으로 현재 진행 중인 '거액모금캠페인'을 제시했다. 기부금을 기반으로 선한 영향력 행사를 위해 사용하겠다는 계획이다.이어 수년 째 추진해온 굵직한 사업도 추진하겠다고 했다. 의과대학을 비롯해 치과대학, 간호대학, 보건대학원 교육 공간을 확대하고 의사과학자 양성 계획도 언급했다.또 최근 비상경영으로 중단 위기 우려가 큰 신촌-강남-용인에 이어 송도 지역까지 아우르는 의료 클러스터를 구축하겠다고 밝혔다.  금 의료원장은 주요공약에서 구성원이 성장할 수 있는 환경 조성을 언급한 바 있다. 구체적으로 전임 교원 정원을 탄력적으로 운영해 수준 높은 의료를 제공해 교원들이 교육‧진료‧수술‧연구 등 본연의 업무에 집중할 수 있는 지원을 약속했다.특히, 현재 시행 중인 책임경영제를 확대 운영해 교직원에게 업무 자율성을 보장하는 등 인사 및 교육제도 개발에 돌입하겠다고 강조했다.한편, 금기창 신임 의료원장은 1988년 연세대학교 의과대학을 졸업했으며 이후 연세의료원 홍보실장, 연세대학교 의과대학 방사선종양학교실 주임교수, 중입자건립추진본부 본부장, 연세암병원 병원장,  송도세브란스병원건립추진본부 본부장 등을 역임했다. 대외적으로는 대한방사선종양학회 학회장(이사장 겸임) 등을 지낸 바 있다. 

메디칼타임즈=김승직 기자진료지원인력(PA) 시범사업에 초음파검사 등 방사선사 업무가 포함되면서 대한방사선사협회가 반발하고 있다.15일 대한방사선사협회는 PA 시범사업에 방사선사 업무가 포함된 것을 보건복지부에 항의했다고 밝혔다. 지난 8일부터 시작된 PA 시범사업엔 98가지 의료행위가 포함됐는데, 여기에 초음파검사, 고주파 온열치료, 체외 충격파 쇄석술 등 방사선사의 고유 업무가 포함됐다는 지적이다.진료지원인력시범사업에 초음파검사 등 방사선사 업무가 포함되면서 대한방사선사협회가 반발하고 있다.앞서 복지부는 전공의 사직에 따른 의료공백에 대응해 PA 시범사업을 도입했다. 이를 통해 간호사는 그 자격과 교육 숙련도에 따라 ▲문진 ▲약물 처방 ▲진료기록 초안 작성 ▲검사 및 판독 의뢰 초안 작성 ▲전원 의뢰서 초안 작성 ▲응급 약물 투여 등을 합법적으로 할 수 있게 됐다.이에 방사선사협회는 '의료기사 등에 관한 법률'에 따른 올바른 업무 적용 및 수정을 요청하고 복지부와 관련 업무협의를 진행했다.방사선사협회는 "복지부는 현재 명확한 업무 범위를 검토하는 중이며 관련 신속한 보완을 약속하고 향후 지속적인 논의를 하기로 했다"며 "방사선사의 전문성과 업무 영역의 명확한 정의를 재확인 요청하는 등 여러 방안을 제안했다"고 밝혔다.